国家药监局：将彻查全国45家疫苗企业

 

    新京报讯 （记者许雯）昨日，据新华社消息，7月23日国务院调查组赶赴吉林，开展长春长生违法违规生产狂犬病疫苗案件调查工作。

 

　　彻查涉案企业违法违规行为

 

　　7月24日，国务院调查组组长、市场监管总局党组书记、副局长毕井泉主持召开调查组第一次全体会议。会议要求，要重点围绕七个方面开展工作。一是彻查涉案企业违法违规行为，全面查清违法违规事实和涉案疫苗流向，做好调查取证工作；二是依法严惩违法犯罪行为，严肃查处涉案企业，对直接责任人等涉案人员要依法严惩；三是对公职人员履职尽责进行调查，发现失职渎职行为的要严肃问责；四是科学开展风险评估，研究提出分类处理救济措施；五是要妥善处理涉案企业后续工作；六是要回应社会关切，及时公布案件调查进展情况，普及疫苗安全科学知识；七是要研究改革完善疫苗管理体制的工作举措，建立健全保障疫苗质量安全的长效机制。根据工作需要，调查组下设案件调查组、监管责任组、综合组和专家组等工作组。

 

　　调查组听取了吉林省人民政府、药监局检查组的工作汇报，中央纪委国家监委、公安部、国家卫生健康委、证监会通报了前期工作开展情况。国务院调查组全体成员和吉林省有关领导参加会议。

 

　　据悉，国家药监局正抓紧组织全国监管力量对全部疫苗生产企业进行全流程全链条检查，切实保障人民群众健康。

 

　　国家药监局：将彻查全国45家疫苗企业

 

　　昨日晚间，国家药监局官网发布《疫苗监管问答》。内容显示，7月25日起，在2018年年初对全国45家疫苗生产企业全覆盖跟踪检查的基础上，国家药监局将组织全国监管力量，派出检查组对全部疫苗生产企业原辅料、生产、检验、批签发等进行全流程、全链条彻查。

 

　　针对“百白破疫苗不合格”一事，国家药监局表示，已抽取两家企业生产的所有在有效期内的百白破疫苗样品进行检验，涉事疫苗已全部封存并由企业完成召回。

 

　　据国家药监局介绍，长春长生生物公司自去年以来一直未恢复百白破疫苗的生产。武汉生物公司整改后，中国食品药品检定研究院对其连续生产的30批次百白破疫苗进行效价测定，结果全部符合规定，结合现场检查，恢复生产。

 

　　■ 释疑

 

　　据山东省疾控中心消息，近期山东将组织对接种过不合格百白破疫苗的儿童进行补种。预防接种单位将通过电话、短信等方式主动联系所有需补种儿童监护人至少3次。

 

　　山东疾控表示，该省不合格疫苗为长春长生生物科技有限公司生产的百白破疫苗，批号为201605014-01，主要问题是疫苗中的百日咳和破伤风成分指标不符合标准规定。该批号疫苗可能影响免疫保护效果。为降低可能的健康风险，根据专家建议，接种过此批疫苗的儿童需要进行补种。本次补种按照知情同意、自愿免费的原则开展。

 

　　1 为什么现在才开始补种？

 

　　在技术方案得到了充分论证、各方面保障已到位等情况下，才开展此次补种工作

 

　　山东疾控称，2017年10月29日百白破疫苗问题公布后，国家食品药品监督管理局对两家企业生产的所有在有效期内的百白破疫苗样品进行了检验，随后国家卫生计生委组织中国疾病预防控制中心对补种技术方案进行了论证，并与国家食品药品监督管理局多次沟通，反复确认了疫苗的安全性、有效性以及生产企业的主体责任。

 

　　各省卫生行政部门、药监部门、疾控中心对补种工作做了大量的前期部署、准备工作。在技术方案得到了充分论证、各方面保障已到位等情况下，才开展此次补种工作。

 

　　2 补种所用疫苗是否安全？

 

　　本次补种使用的疫苗经中国食品药品检定研究院检定为合格

 

　　记者注意到，山东烟台疾控中心此前公布，补种选用的是武汉生物制品研究所生产的百白破疫苗，这家企业此次同样因为百白破疫苗效价不合格被通报，引发家长担忧。

 

　　山东疾控回应说，本次补种使用的疫苗经中国食品药品检定研究院检定为合格，补种不会对受种者带来常规不良反应以外的安全性风险。补种时，接种医生会进行个体化风险评估，告知儿童家长补种疫苗降低发病风险的收益和可能的不良反应风险。

 

　　山东疾控表示，预防接种单位将通过电话、短信等方式主动联系所有需补种儿童监护人至少3次；若仍未联系到儿童监护人，则将与儿童所在地的居委会或村委会联系，尽最大程度找到需补种儿童。建议儿童监护人关注儿童预防接种证上的百白破疫苗批号信息，若为该批次疫苗，可及时与预防接种单位联系。

 

　　3 接种疫苗得病能否获偿？

 

　　如接种问题疫苗儿童在5周岁内罹患疫苗针对性疾病，疫苗生产企业都应给予经济补偿

 

　　山东疾控表示，到目前为止，任何疫苗的保护效果都不能达到100%。因个体差异的原因，少数人接种后不能产生保护力，因此，即使接种了疫苗，少部分人也有可能患疫苗针对性疾病。相关研究显示，百白破疫苗预防典型百日咳的保护效力约为85%，预防儿童破伤风的保护效力为80%-100%，预防白喉的保护效力约为95%。效价不合格百白破疫苗的免疫保护效果下降，接种儿童患疫苗针对性疾病的风险还会增加。

 

　　无论是否接受了补种，如果接种了效价不合格百白破疫苗的儿童在5周岁内罹患疫苗针对性疾病，相关疫苗生产企业都应给予经济补偿。申请赔偿需要提供接种者本人的疫苗接种记录、疫苗补种记录、县级以上医院诊断证明及病历，治疗过程中各项检查费、处置费等有效票据。 新京报记者 许雯

 

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　　广州检方开展“问题疫苗”公益诉讼专项监督

 

　　新京报讯 （记者王梦遥）7月25日，广州市检察院发布消息称，即日起开展“问题疫苗”等涉药品安全领域公益诉讼专项监督工作。

 

　　消息称，广州市人民检察院下发《关于开展“问题疫苗”等涉药品安全领域公益诉讼专项监督工作的通知》。《通知》要求：“对生产、销售伪劣疫苗危害人民群众身体健康等损害国家利益和社会公共利益的行为，符合公益诉讼立案条件的，依法及时启动公益诉讼程序；涉嫌构成刑事案件的，依法移送公安机关处理；涉嫌职务违法和职务犯罪的，依法移送监察委员会处理。”